武义县人民政府关于印发《武义县食品安全事故应急预案》、《武义县药品医疗器械安全事件应急预案》的通知

各镇人民政府、街道办事处、联盟，县政府各部门:

现将修订后的《武义县食品安全事故应急预案》、《武义县药品医疗器械安全事件应急预案》印发给你们，请认真组织实施。

武义县人民政府

2021年12月20日

附件1

武义县食品安全事故应急预案

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 工作原则

2 事故分级

2.1 特别重大食品安全事故（Ⅰ级）

2.2 重大食品安全事故（Ⅱ级）

2.3 较大食品安全事故（Ⅲ级）

2.4 —般食品安全事故（Ⅳ级）

3 组织指挥体系

3.1 应急指挥机构及职责

3.2县应急指挥部办公室及职能

3.3 成员单位职责

3.4镇、街道、联盟应急指挥部

3.5工作组设置及职责

4 监测预警

4.1 监测

4.2 预警

5 信息报告与通报

5.1 报告主体和时限

5.2 报告内容

6 应急响应

6.1 先期处置

6.2 分级响应

6.3 应急响应行动

6.4 应急响应级别调整

6.5应急响应终止

7 后期处置

7.1 善后处置

7.2 责任与惩罚

7.3 调查评估和总结

8 应急保障

8.1 队伍保障

8.2 信息保障

8.3 医疗保障

8.4 技术保障

8.5 物资与经费保障

8.6 社会动员保障

8.7 宣传培训

9 附则

9.1 预案制定与管理

9.2 实施时间

1 总则

1.1 编制目的

建立健全应对食品安全事故运行机制，有效预防、积极应对和及时控制食品安全事故，高效组织应急处置和舆论引导，最大限度地减少食品安全事故的危害，保障公众健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》《地方党政领导干部食品安全责任制规定》《国家食品安全事故应急预案》《浙江省突发公共事件总体应急预案》和《浙江省突发事件应急预案管理实施办法》等法律法规及相关规定，结合我县实际，制定本预案。

1.3 适用范围

本预案适用于我县行政区域食物（食品）链各环节中发生的食物污染事故、食物中毒及其他食源性疾病，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成重大社会影响的食品安全事故。

1.4 工作原则

坚持以人为本、减少危害，统一领导、分级负责，科学评估、依法处置，及时反应、快速行动，居安思危、预防为主的基本原则，及时、有效地开展食品安全事故应急处置工作。

2 事故分级

食品安全事故，指食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。按照事故的危害程度、影响范围等因素，根据有关国家规定，食品安全事故分为特别重大食品安全事故、重大食品安全事故、较大食品安全事故和一般食品安全事故4个级别。

2.1 特别重大食品安全事故（Ⅰ级）

特别重大食品安全事故，是指出现以下情形之一：

1.受污染食品流入包括我省在内的 2 个以上省份或国（境）外（含港澳台地区），造成特别严重健康损害后果的；或经评估认为事故危害特别严重的；

2.国务院认定为特别重大食品安全事故的。

2.2 重大食品安全事故（Ⅱ级）

重大食品安全事故，是指出现以下情形之一：

1.受污染食品流入我省 2 个以上设区市，造成或经评估认为可能对社会公众造成严重健康损害的食物中毒或食源性疾病的；

2.发现在我国首次出现的新污染物引起的食源性疾病，造成严重健康损害后果，并有扩散趋势的；

3.1起食物中毒事件中毒人数在 100 人以上，并出现死亡病例的；或死亡病例在 10 人以上的；

4.省级以上人民政府认定为重大食品安全事故的。

2.3 较大食品安全事故（Ⅲ级）

较大食品安全事故，是指出现以下情形之一：

1.受污染食品流入我省2个以上县（市、区），已造成严重健康损害后果的；

2.1起食物中毒事故中毒人数在100人以上，或出现死亡病例的；

3.设区市以上人民政府认定为较大食品安全事故的。

2.4 一般食品安全事故（Ⅳ级）

一般食品安全事故，是指出现以下情形之一：

1.存在损害健康的污染食品，已造成严重健康损害后果的；

2.一起食物安全事故涉及人数在30人（含）以上，99 人（含） 以下，且未出现死亡病例的；

3.县级以上人民政府认定为一般食品安全事故的。

3 组织指挥体系

3.1 应急指挥机构及职责

3.1.1 成立

县食品药品安全委员会是全县食品安全事故应急处置的指挥机构，当发生食品安全事故时，县食药安委转为县食品安全事故应急指挥部（以下简称县应急指挥部），负责对全县食品安全事故的应急处置工作。

3.1.2职责

（1）负责统一领导、指挥和协调食品安全事故应急处置工作；

（2）研究做出重大应急决策和工作部署；

（3）组织发布事故重要信息；

（4）审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；

（5）组织实施事故应急处置工作；

（6）承担县人民政府交办的其他重要事项。

3.2 县应急指挥部办公室及职能

3.2.1 设立

县应急指挥部设立办公室，为县应急指挥部日常工作机构，办公室设在县食药安办（县市场监管局），主任由县食药安办主任（县市场监管局局长）兼任。

3.2.2成员

根据食品安全事故应急处置工作需要，安排县食药安办和抽调县应急指挥部部分成员单位负责人或工作人员组成。

3.2.3职责

承担县应急指挥部的日常工作，贯彻落实县应急指挥部的各项工作部署，组织实施事故应急处置工作；协调、检查、督促和指导县应急指挥部相关成员单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故态势，防止事态蔓延扩大；研究、协调解决事故应急处置工作中的具体问题；向县人民政府以及县应急指挥部报告和向县应急指挥部成员单位通报事故应急处置工作情况；根据县应急指挥部授权，组织事故信息发布，接受媒体采访等。

县应急指挥部办公室建立会商、发文、信息发布和协调、督查等制度，确保食品安全事故应急快速反应、高效处置。

3.3 成员单位职责

县应急指挥部成员单位在县应急指挥部统一领导、指挥和协调下开展工作，实施或参与食品安全事故应急处置工作，督促、指导或协同事发地有关部门开展应急处置工作。具体职责分工如下：

（1）县市场监督管理局（县食药安办）：负责县应急指挥部办公室日常工作，协调、检查、督促和指导食品安全事故应急处置和责任调查处理工作，统一组织、协调食品安全事故信息的收集、分析、预警、报告、通报及信息发布；负责对食品生产加工、流通和餐饮服务环节食品安全事故中违法行为的调查处理，并依法采取必要的应急处置措施，防止或减轻社会危害。

（2）县委宣传部（县新闻办）：负责制定重大食品安全事故宣传报道和舆论引导工作方案；组织新闻媒体及时报道县应急指挥部授权发布的重大食品安全事故信息，引导媒体对食品安全事故进行客观公正报道，加强互联网信息管理和舆情引导；宣传食品安全有关法律法规，普及食品安全知识。

（3）县经济商务局：负责协调有关部门在食品安全事故应急处置过程中所需生活必需品的调配供应，协助有关部门开展食品流通、餐饮服务及进出口环节食品安全事故的调查处置;负责粮食收购、储存、运输环节和政策性用粮购销活动中发生的粮食质量安全事故的应急处置，对可能导致粮食质量安全事故的粮食进行检验确认；会同相关部门依法处置确认的受污染粮食。

（4）县教育局：负责组织学校开展食品安全风险防控教育；督促学校及幼儿园做好食品安全管理；协助县有关部门对学校食堂、学生在校集体用餐造成的食品安全事故进行调查和应急处置。

（5）县公安局：负责开展或指导、协调对食品安全事故中涉嫌犯罪行为的侦查工作；做好食品安全事故现场及周边区域的治安管理，有效维护救治秩序、社会治安和交通秩序；参与有关部门进行事故调查；对发布食品安全事故虚假信息、造谣滋事的单位或个人予以调查处理。

（6）县民政局：对受食品安全事故影响导致家庭困难符合救助条件的，及时纳入救助范围。

（7）县司法局：负责食品安全事故民事纠纷的法律援助；负责组织人民调解委员会开展食品安全事故民事纠纷的调解工作。

（8）县财政局：负责食品安全事故应急处置等工作所需资金的保障和管理。

（9）县自然资源和规划局（林业局）：负责组织陆生、野生动物、可食林产品引起的食品安全事故的调查处理和相关技术鉴定工作。　

（10）县建设局：负责加强对建筑工地食堂食品安全风险防控教育；协助对建筑工地食堂食品安全事故调查处置。

（11）县交通运输局：负责协助提供食品安全事故应急处置过程中的道路、水路交通运力保障工作。

（12）县农业农村局：负责食用农产品种植养殖环节和生猪屠宰环节食品安全事故中违法行为的调查处置，并依法采取必要的应急处置措施，防止或减轻社会危害；负责组织开展相关产品的质量检测和风险评估，作出相关评估结论。

（13）县文广旅体局：负责协助有关部门组织开展对涉及旅游景点、旅游组织单位、旅游接待单位、组团旅游的食品安全事故的应急处理和调查处置等工作。

（14）县卫健局：为县应急指挥部及其办公室提供食品安全事故应急处置的技术支持，参加县应急指挥部办公室工作；负责组织食品安全事故相关的医疗救治、流行病学调查和现场卫生处理，结合医疗救治和风险监测情况，参与对食品安全事故的评估并出具相关专业报告；负责对集中消毒餐饮具和生活饮用水引发的食品安全事故的应急处置；负责医疗机构医务人员的应急救援技能培训和演练；负责监督、指导开展诊疗活动的医疗机构依法履行食品安全事故的信息报告。

（15）县综合行政执法局：负责对无证无照流动食品摊点实行定点管理，组织对校园周边地区无证无照食品摊点的整治，配合食品安全相关监管部门对上述食品安全原因及餐厨废弃物引发的事故进行应急处置和调查处理工作。

（16）市生态环境局武义分局：负责组织指导造成食品安全事故的环境污染事件的调查处置工作；指导、协调开展污染处置，对造成事故的环境违法行为追究相应责任。

（17）县法院：负责指导食品安全事故中涉及的行政复议、行政诉讼和行政赔偿工作。

各镇、街道、联盟负责食品安全日常隐患排查。建立健全食品安全事故应急预案，将农村聚餐事故列入食品安全事故应急预案进行管理。农村集体聚餐人员如出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等不良反应，疑似食物中毒以及其他食品安全事故，负责立即将患者送往医院医治，立即向县市场监管局报告，并保护好现场。配合上级处置食品安全事故。

3.4 乡镇（街道）应急指挥部

事故发生地镇、街道、联盟应按事故级别成立食品安全事故应急指挥部，并在上级应急指挥机构和本级政府的领导下，组织和指挥食品安全应急救援工作。

3.5 工作组设置及职责

根据事故处置工作的需要，指挥部下设若干工作组。工作组在指挥部的统一指挥下开展工作，并随时向指挥部办公室报告工作进展情况。

3.5.1 调查处理组

深入调查事故发生原因，作出调查结论，组织协调相关单位实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故影响，提出事故防范意见。依法实施行政监管，监督召回有毒有害食品，严格控制流通渠道，迅速查办案件，惩办违法当事人，及时移送相关案件，涉嫌构成犯罪的，移送司法部门查处。事故调查根据事故发生原因和环节，由相应监管部门负责或明确其中一部门牵头负责，事故查处根据调查结果由事故发生环节的具体监管职能部门为主负责。

3.5.2 医疗救治与后勤保障组

由县卫生健康局负责迅速组织开展医疗救治工作，尽快查明致病原因，提出救治措施。县财政局、县经济商务局等部门做好相应保障工作。医疗救治由县卫生健康局负责，后勤保障组由县财政局、县经济商务局等相关部门负责。

3.5.3 专家咨询与现场检测评估组

专家咨询组为事故应急处置提供技术支持，分析事故原因及造成的危害，提出建议、咨询，必要时参加现场应急处置工作。由各部门专家组成的现场检测与评估组，综合分析和评价检测数据，查找事故原因和评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供参考。检测与评估报告要及时上报县应急指挥部办公室。专家咨询由县食药安委会专家咨询组负责，现场检测评估组由县应急指挥部根据需要成立。

3.5.4 新闻宣传组

新闻宣传组由县委宣传部牵头，县食药安办（县市场监管局）等部门组成。负责组织食品安全事故应急处置的宣传报道和开展舆论引导，做好信息发布工作。

4 监测预警

4.1 监测

加强对高风险食品种植、养殖、生产、加工、包装、贮藏、经营、消费等环节的日常监管，建立健全全县统一的食品安全监测和通报体系；做好食品安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现信息互联互通和资源共享；监测食源性疾病、食品污染和食品中有害因素，综合分析食品安全状况。对具有较高程度安全风险的食品，食品安全监管部门要发布或联合发布相关信息，切实做到食品安全问题早发现、早预防、早整治、早解决。

4.2 预警

4.2.1 预警信息发布

食品安全监管部门要根据食品安全事故发生的规律、特点和检验、监测情况，分析对社会公众健康的危害程度、可能发展的趋势，及时向有关部门和社会公众发布预警信息。

4.2.2 预警解除

发布预警信息的部门应当根据事态发展和采取措施的效果等情况，适时发布相关信息。当研判可能引发食品安全事故的因素已经消除或者得到有效控制，应适时发布解除预警的信息。

5 信息报告与通报

5.1 报告主体和时限

县食药安办建立食品安全事故信息报告系统，完善事故信息报告相关制度，明确报告的主体、程序及内容，强化首报责任意识，提高事故信息报告的时效性、规范性和准确性。任何单位和个人不得对食品安全事故瞒报、缓报、谎报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

1.食品生产经营者发现其生产经营的食品造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息，应当在1小时内向县市场监督管理局报告。

2.发生可能与食品有关的急性群体性健康损害的单位，应当在1小时内向县市场监督管理局报告。

3.医疗卫生机构发现接收治疗的病人属于食源性疾病病人或者疑似病人，应立即向县卫生健康局报告。县卫生健康局认为与食品安全有关的，应当及时通报县市场监督管理局。

4.食品安全相关技术机构、有关社会团体和个人发现食品安全事故相关情况，应当及时向县市场监督管理局报告或举报。

5.县卫生健康局在调查处理传染病或者其他突发卫生事件中发现与食品安全相关的信息，应当及时通报县市场监督管理局。

6.有关部门获知食品安全事故或接到食品安全事故报告或举报，应当立即通报县市场监督管理局及其他有关部门，经初步核实后要继续收集相关信息，并及时通报进一步情况。

7. 县市场监督管理局接到报告后应当在6小时内向县级人民政府和上级主管部门报告。事故发生地所在的镇、街道、联盟或有关部门应在发生食品安全事故后1小时内作出初次报告；根据事故处理的进程或者上级的要求随时作出阶段报告；在事故处理结束后10日内作出总结报告。

8.按照属地管理原则，信息报告实行逐级报告，发生特别重大、重大或者敏感的食品安全事故等特殊情况可越级报告。

5.2 报告内容

食品生产经营者、医疗机构、技术机构、社会团体和个人报告疑似食品安全事故信息时，应包括事故发生时间、地点和人数等基本情况。

6 应急响应

6.1 先期处置

发生食品安全事故，县人民政府以及市场监管、卫健等有关部门负责人应当立即赶赴现场，依法组织执法人员、专业人员开展先期处置，对事故进行调查核实、分析评估，判定事故级别，采取必要措施防止事态扩大蔓延。根据实际情况，采取下列措施：

（1）卫健部门。组织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治。

（2）疾病预防控制机构。应当对与事故有关的因素开展流行病学调查，采集相关样品，开展实验室检测，查明造成食品安全事故的原因。及时向县市场监督管理、卫健部门提交流行病学调查报告。流行病学调查期间，相关监管部门要协助流行病学的调查工作。

（3）食品安全监管部门。排查事故原因，采取必要的控制措施，如封存可疑食物及其原料等，并立即进行抽样检验;对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者召回或者停止经营;对问题食品、原料、食品添加剂及食品相关产品的来源和流向进行追溯；封存被污染的食品相关产品，防止危害蔓延扩大。

（4）公安部门。加强对食品安全事故现场及周边区域的治安管理；对事故是否涉及刑事案件开展调查，对涉嫌犯罪的，开展相关侦破工作。

（5）事发地镇、街道、联盟以及事发单位。应在第一时间保护现场，配合有关部门开展先期处置工作。

6.2 分级响应

根据食品安全事故的严重程度和发展趋势，应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个级别。

6.2.1 I级、Ⅱ级应急响应

本县发生食品安全事故核定为特别重大、重大级别，经上报市人民政府后，由市人民政府分别通过省人民政府报经国务院和直接报经省人民政府批准并宣布启动I级、Ⅱ级应急响应，在国务院、省应急指挥部领导、指挥和协调下，组织实施事故应急处置，接受上级应急指挥部以及有关部门的指导、帮助。

6.2.2 Ⅲ级应急响应

本县发生食品安全事故核定为较大级别，根据市食安办（市市场监管局）提请建议，由市人民政府批准并宣布启动Ⅲ级应急响应，在市应急指挥部领导、指挥和协调下，统一组织实施事故应急处置。

6.2.3 Ⅳ级应急响应

本县发生食品安全事故核定为一般级别，经县人民政府批准并宣布启动Ⅳ级应急响应，在县应急指挥部领导、指挥和协调下，统一组织实施事故应急处置。

食源性疾病中涉及传染病疫情的，按照《中华人民共和国传染病防治法》和《浙江省突发公共卫生事件应急预案》等相关规定开展疫情防控和应急处置。

6.3 应急响应行动

应急响应启动同时，立即启动食品安全事故应急预案，开展应急处置工作。

（1）县应急指挥部立即召开会议，研究、部署事故应急处置工作，确定设立相应的应急工作机构；

（2）县应急指挥部办公室随即启动运行，有关人员集中办公，全面开展各项应急工作；

（3）立即组织有关部门和专业应急队伍，实施先期应急处置，控制事态发展；

（4）县应急指挥部成员单位按照各自职责，组织专业应急队伍，迅速实施事故应急处置；

（5）及时召集专家组成员，进一步分析、研判事故的性质及发生原因、实时态势、发展趋势和严重程度等因素，提出应急处置意见、建议；

（6）县应急指挥部办公室以及有关部门实时向县人民政府报告事故应急处置信息；

（7）根据事故态势和应急处置工作需要，县应急指挥部决定是否成立事故现场指挥部；

（8）根据事故态势和应急处置工作需要，成立的相关工作组按工作职责开展工作。

6.4 应急响应级别调整

在食品安全事故处置过程中，遵循事故发生、发展的客观规律，结合实际情况和防控工作需要，根据监测评估结果及时调整应急响应级别。

6.4.1应急响应调整权限

（1）调整I级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应，由县应急指挥部报经市人民政府或市应急指挥部统一后执行，并及时宣布。

（2）调整Ⅳ级应急响应由县应急指挥部同意并及时宣布。

6.4.2应急响应调整方式

（1）级别提升

当食品安全事故进一步加重、影响和危害扩大，并有蔓延趋势、复杂情况难以控制时，应当及时提升应急响应级别。

当食品安全事故发生在学校或托幼机构、特殊群体、特殊单位或者全国性、全省性、区域性重要活动期间，为加大应急处置力度，确保迅速、有效控制事故，维护社会稳定，可相应提高响应级别。

（2）级别降低

当食品安全事故危害得到有效控制，且经研判认为事故危害降低到原级别评估标准以下或无进一步扩散趋势的，应当及时降低应急响应级别。

6.4.3应急响应调整后应急处置

当食品安全事故应急响应级别调整后，县应急指挥部应当根据应急响应调整后的级别，相应采取应急处置措施。

6.5 应急响应终止

当食品安全事故得到完全控制，并达到以下2项要求，经分析评估认为可解除应急响应的，应当及时终应急响应：

（1）事故伤病人员全部得到救治，病情稳定24小时以上，并且未出现新发继发病例，食源性感染性疾病在末例患者后经过最长潜伏期后无新病例出现；

（2）现场、受污染食品得到有效控制，食品与环境污染得到有效清理并且符合相关标准，次生、衍生事故隐患得到消除。

7 后期处置

7.1 善后处置

应急响应终止后，县应急指挥部要协调相关部门和事发地镇、街道、联盟及时做好善后工作，并提供必要的救助资金、物资支持和保障，确保尽快恢复正常的生产、生活和社会秩序。

7.2 责任与奖惩

对在食品安全事故应急管理和处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，应当给予表彰和奖励。

对迟报、谎报、瞒报和漏报食品安全事故重要情况，未经审核擅自报送或者未经授权擅自发布食品安全信息，或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7.3 调查评估和总结

食品安全事故善后处置工作结束后，由县应急指挥部总结分析应急救援经验教训，对事件发生的原因、责任、应急处置的过程等进行评估，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，报送县政府，同时报送市食药安办。

8 应急保障

8.1 队伍保障

加强食品安全应急处置专业队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备设备配备，组织开展必要的应急培训和演练，提高食品安全事故快速响应及应急处置能力。健全应急专家队伍，为食品安全事故应急处置方案制订、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。

8.2 信息保障

加强对食品安全抽检监测、投诉举报、舆情监测、事故报告与通报等方面的信息采集、监控和分析。充分发挥食品安全协管员、信息员和志愿者的作用，畅通信息报告渠道，确保食品安全事故的及时报告与相关信息的及时收集。

8.3 医疗保障

建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在食品安全事故造成人员伤害时迅速开展医疗救治。

8.4 技术保障

加强食品安全事故监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，为食品安全事故应急处置提供技术保障。

8.5 物资与经费保障。

食品安全事故应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障，使用储备物资后须及时补充。食品安全事故应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资金足额并及时到位。

8.6 社会动员保障

根据食品安全事故应急处置的需要，动员和组织社会力量协助、参与应急处置，必要时依法调用企业和个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

8.7 宣传培训

加大食品安全宣传教育工作力度，增强公众的责任意识和预防、自救、互救能力。加强对食品安全监管人员、食品生产经营者及广大消费者食品安全应急知识的宣传、培训和演练，促进监管人员掌握食品安全相关工作技能，增强食品生产经营者的责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。

9 附则

9.1 预案制定与管理

县食药安办负责食品安全事故应急处理的日常管理工作。在县食品药品安全委员会的统一领导下，负责食品安全事故信息的收集、分析、报告、通报、处理等工作。组织编制和修订食品安全事故应急预案，建立和管理食品安全事故应急处理专家库，负责县本级食品安全事故的培训和演练。各镇、街道、联盟、有关部门应根据本预案，结合实际情况，制定食品安全事故应急预案，并报县食药安办备案。

9.2 实施时间

本预案自印发之日起实施。原《武义县人民政府关于印发武义县重大食品安全事故应急预案的通知》（武政发〔2018〕]80号）同时废止。

附件2

武义县药品医疗器械安全事件应急预案

１ 总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3 适用范围

1.4工作原则

２ 事件分级

2.1特别重大药品医疗器械安全事件

2.2重大药品医疗器械安全事件

2.3较大药品医疗器械安全事件

2.4一般药品医疗器械安全事件

３ 应急指挥体系与职责

3.1县应急指挥部

3.2县应急指挥部办公室

3.3工作组设置及职责

3.4专家咨询委员会

3.5技术支撑机构

４ 监测、报告、评估、预警

4.1监测

4.2 报告

4.3 评估

4.4预警

５ 应急响应

5.1 响应原则

5.2分级响应

5.3响应措施

5.4 响应级别调整及终止

６ 后期工作

6.1 善后处置

6.2总结评估

6.3责任追究与奖惩

７ 应急保障

7.1 专家队伍组建

7.2 乡镇（街道）队伍组建

7.3物资与经费保障

7.4社会动员保障

7.5宣传教育保障

８ 附则

8.1预案管理

8.2应急演练

8.3预案实施

1总则

1.1编制目的

指导我县药品医疗器械安全事件（包括疫苗、医疗器械安全事件，下同）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制药品医疗器械安全事件的发生，最大程度减少药品医疗器械安全事件造成的危害，保障公众生命安全和身体健康。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品医疗器械安全突发事件应急管理办法》、《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》和《浙江省突发公共事件总体应急预案》，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于我县行政区域范围内因药品医疗器械医疗器械安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品医疗器械群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品医疗器械安全事件。

1.4工作原则

按照人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科学防治，严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品医疗器械医疗器械安全事件应急处置工作。

2事件分级

2.1特别重大药品医疗器械安全事件

特别重大药品医疗器械安全事件，是指出现以下情形之一：

１.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到 50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到 10人以上。

２.同一批号药品医疗器械短期内引起3例以上患者死亡。

３.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到21人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到6人以上，疑似与质量相关。

4.同一批号疫苗短期内引起 5例以上患者死亡，疑似与质量相关。

5.短期内包括我省在内的2个以上省（区、市）因同一药品医疗器械医疗器械发生重大药品医疗器械安全事件。

6.其他危害特别严重的药品医疗器械医疗器械安全事件、危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

2.2重大药品医疗器械安全事件

重大药品医疗器械安全事件，是指出现以下情形之一：

1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到30-49人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到5-9人。

2.同一批号药品医疗器械短期内引起 1-2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达11-20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到4-5人，疑似与质量相关。

4.同一批号疫苗短期内引起2-4例患者死亡，疑似与质量相关。

5.短期内2个以上设区市因同一药品医疗器械发生较大药品医疗器械医疗器械安全事件。

6.确认出现疫苗质量问题，涉及包括我省在内的2个以上省份。

7.其他危害严重的重大药品医疗器械安全事件、危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

2.3较大药品医疗器械安全事件

较大药品医疗器械安全事件，是指出现以下情形之一：

1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到20-29人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到3-4人。

2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到6-10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到3人，疑似与质量相关。

3.同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关。

4.短期内1个设区市内2个及以上县（市、区）因同一药品医疗器械发生一般药品医疗器械安全事件。

5.其他危害较大的药品医疗器械安全事件。

2.4一般药品医疗器械安全事件

一般药品医疗器械安全事件，是指出现以下情形之一：

1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到10-19人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人。

2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到 4-5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人，疑似与质量相关。

3.其他一般药品医疗器械安全事件。

3应急指挥体系与职责

3.1县应急指挥部

县食品药品安全委员会（以下简称县食药安委）是全县药品医疗器械安全事件应急处置的领导机构，当启动Ⅰ级、Ⅱ级及涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应时，县食药安委转为县药品医疗器械安全事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），统一领导、指挥全县药品医疗器械安全事件的应急处置工作。其主要职责是组织、协调、指导全县药品医疗器械安全事件的应急救援工作；负责药品医疗器械安全事件应急救援重大事项的决策；审核重大信息的发布；审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；向县委、县政府和县市有关部委报告应急救援情况。

县应急指挥部总指挥由县政府分管领导或县政府指定的相关单位负责人担任，成员单位为县食药安委有关成员单位。各成员单位根据职责分工履行相关应急职能，在县食药安委的统一部署下，做好药品医疗器械安全事件的应急处置工作。

跨县（市、区）范围的药品安全事件由各有关县（市、区）政府共同负责，或由设区市政府负责。跨设区市范围的药品安全事件，由相关设区市政府向省政府提出请求，或由相关市级应急指挥机构向省应急指挥部提出请求，由省应急指挥部组织开展应急处置工作。

3.2县应急指挥部办公室

县食品药品安全委员会办公室（以下简称县食药安办）负责药品医疗器械安全应急管理日常工作。当启动Ⅰ级、Ⅱ级及涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应时，县食药安办转为县应急指挥部办公室。其主要职责是贯彻落实县应急指挥部的各项工作部署，组织实施应急处置工作；指导、检查、督促事发地政府和相关部门做好应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究、协调、解决药品医疗器械安全事件应急处置工作中的具体问题；向县委、县政府和县应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作进展情况，传达贯彻县委、县政府和县应急指挥部下达的应急处置指令；组织信息发布，必要时组织召开新闻发布会或通气会，及时回应社会关切；组织、协调各工作组开展应急处置工作；做好公文处理和会议组织协调等工作。

3.3工作组设置及职责

根据事件处置需要，县应急指挥部可下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组、社会治安组等若干工作组。各工作组在县应急指挥部的统一指挥下，分别开展相关工作，按要求向县应急指挥部办公室报告工作开展情况。

3.3.1事件调查组

由县市场监管局牵头，技术支撑单位配合，会同县卫生健康局、县公安局等部门负责调查事件发生原因，评估事件影响，研判发展趋势，对问题产品进行检验检测，作出调查结论，提出相关防范意见和建议。对涉嫌犯罪的，移送公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；监管部门及其他机关人员的失职、渎职等行为，由监察机关进行调查。 (市场监管局、卫生健康局、公安局、纪检监察)

3.3.2危害控制组

由县市场监管局牵头，会同县卫生健康局、县公安局等部门，组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械采取停止销售、停止使用和召回等紧急控制措施，防止事态蔓延扩大。（市场监管局、卫生健康局、公安局）

3.3.3医疗救治组

由县卫生健康局牵头，县医保局、县市场监管局等部门参与，负责排查和确认药品医疗器械安全事件受害或可能受害的人员，提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作，组织、指导事发地卫生健康部门开展患者救治工作。（卫生健康局、医保局、市场监管局）

3.3.4社会治安组

由县公安局牵头，相关部门参与，负责指导加强社会治安管理，严厉打击编制传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品医疗器械安全引发的各类群体性事件。（公安局、各乡镇街道）

3.3.5新闻宣传组

由县委宣传部牵头，会同县应急指挥部办公室，负责协调指导事发地现场报道和媒体采访管理工作，指导开展舆情引导，妥善处置药品医疗器械安全事件引发的舆情，并配合做好信息发布工作。（县委宣传部、应急指挥部办公室）

3.4专家咨询委员会

药品医疗器械监管部门负责组建专家咨询委员会。专家咨询委员会的主要职责为：

1.对日常应急准备提出意见建议，并参与制订应急预案和技术方案。

2.对事件相关信息进行分析研判和风险评估，提出应对的意见建议。

3.提出应急响应启动、调整、终止及事后评估的意见和建议。

4.对应急处置工作提供专家咨询意见和技术指导。

5.承担应急指挥部及其办公室交办的其他工作。

3.5技术支撑机构

县级药品医疗器械安全事件应急处置的技术支撑机构，由不良反应监测、疾病预防控制、医疗等机构组成，根据职责开展应急处置工作。

不良反应监测机构、疾病预防控制机构负责药品医疗器械和疫苗不良反应、医疗器械不良事件等信息的收集、评价、汇总、上报和研究分析，提出预警建议。  

医疗机构负责事件受害人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，做好不良反应的监测和上报工作。

４ 监测、报告、评估、预警

4.1监测

县药品不良反应监测中心负责开展药品、医疗器械安全风险监测工作，县疾病预防控制中心负责疫苗安全风险监测。加强药品、医疗器械、疫苗安全风险信息的收集、核实和分析研判，并按规定及时报告，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。

4.2报告

任何单位和个人不得对药品医疗器械安全信息瞒报、缓报、谎报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

1.药品医疗器械生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、疾病预防控制机构以及药品、疫苗不良反应和医疗器械不良事件监测机构发现药品安全事件相关信息，应当立即向县市场监管局、县卫生健康局报告。

2.有关部门获知药品医疗器械安全事件或接到药品医疗器械安全事件举报，应当立即通报县市场监管局，经初步核实后继续收集相关信息，并及时通报进一步情况。

3.药品医疗器械安全相关技术机构、有关社会团体和个人发现药品医疗器械安全事件相关情况，应当及时向县市场监管局报告。

4.县市场监管局接到药品医疗器械安全事件相关信息报告后，必须尽快掌握情况，并向上一级市场监管部门和本级政府报告。

5.按照属地管理原则，信息报告实行逐级上报，紧急情况下可越级报告。

6.药品医疗器械生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、不良反应监测机构、疾病预防控制机构、技术机构、社会团体和个人报告药品医疗器械安全事件信息时，应包含事件发生时间、地点、涉及人数等基本情况。

4.3评估

县市场监管局根据监测信息，组织专家对本行政区域内药品医疗器械安全事件的相关危险因素进行分析，包括风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害等，分析对社会公众健康的危害程度、可能发生的趋势，提出分析评估意见。

一旦进入应急响应状态，应充分利用大数据等技术，全面分析药品医疗器械安全事件相关数据，结合事件发展趋势和应对处置情况，动态开展针对性的专题评估。

4.4预警

药品安全风险警示信息由国家有关部委统一公布。药品（不包括疫苗）安全风险警示信息的影响限于特定区域的，可由省药品监管部门公布。预警发布后，应根据事态发展和采取措施的效果等情况，对原发布的预警信息及时进行调整。当研判可能引发 药品安全事件的因素已经消除或者事件得到有效控制时，应及时解除预警。未经授权不得发布药品安全风险警示信息。

5应急响应

5.1响应原则

5.1.1符合特别重大药品安全事件标准的事件，由国务院或国家有关部委启动Ⅰ级应急响应。

5.1.2符合重大药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由国务院有关部委启动Ⅱ级应急响应；符合重大药品安全事件标准的其他事件，由省药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅱ级应急响应的建议，省政府（省食药安委）决定是否启动实施。

5.1.3符合较大药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由省药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅲ级应急响应的建议，省政府（省食药安委）决定是否启动实施；符合较大药品安全事件标准的其他事件，由设区市药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅲ级应急响应的建议，设区市政府（食药安委）决定是否启动实施。

5.1.4符合一般药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由设区市药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅳ级应急响应的建议，设区市政府（食药安委）决定是否启动实施。符合一般药品安全事件标准的其他事件，由县（市、区）市场监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅳ级应急响应的建议，县（市、区）政府（食药安委）决定是否启动实施。

5.1.5上级政府要求下级政府启动相应级别的应急响应的，下级政府必须启动。

5.2分级响应

5.2.1Ⅰ级应急响应

（１）根据国务院、国家有关部委和省委、省政府统一部署，由省政府主要领导负责指挥协调；省应急指挥部设立事件调查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组、社会治安组等工作组，组织、指挥药品安全事件的应对工作；视情派出工作组赶赴现场，协调各地、各有关单位全力开展应急救援工作；将应急处置情况及时报告国务院、国家有关部委和省委、省政府。

（２）设区市、县（市、区）政府在省应急指挥部的统一领导和指挥下，负责开展本辖区的应急处置工作，将应急处置情况及时报告省应急指挥部。

5.2.2Ⅱ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应

（１）根据国家有关部委和省委、省政府的指示，省应急指挥部负责人统一指挥、组织、协调事发地政府和有关单位开展应急处置工作；派出工作组赶赴现场指导并参与应急救援工作；将应急处置情况及时报告省委、省政府和国家有关部委。

（２）设区市、县（市、区）政府负责开展本辖区的应急处置工作，并将应急处置情况及时报告省应急指挥部。

5.2.3 Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应

（１）省食药安办根据情况派出工作组前往事发地给予指导和帮助。

（２）设区市政府统一领导和指挥相关县（市、区）政府和有关单位开展应急处置工作，将应急处置情况及时报告省食药安办。

（３）县（市、区）政府组织本行政区域内药品安全事件应对处置工作，并将应急处置情况及时报告设区市食药安办。

5.2.4 Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）

（１）省、设区市食药安办及时跟进事件发展趋势和处置情况。

（２）设区市食药安办根据情况派出工作组前往事发地给予指导和帮助。

（３）县（市、区）政府统一领导和指挥本行政区域内药品安全事件应急处置工作，并将应急处置情况及时报告省、设区市食药安办。

5.3响应措施

应急响应启动后，根据事件性质、特点和危害程度，各有关单位应当根据工作需要，组织采取以下措施。

5.3.1 医疗救治

医疗救治组要迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全事件患者进行救治，根据需要将重症患者安全转运到有条件的医疗机构加强救治；视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作；提出保护公众健康的措施建议，做好药品安全事件患者的心理援助。

5.3.2危害控制和事件调查

危害控制组、事件调查组要第一时间通知相关药品生产、经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；立即对事件进行现场核实，依法对相关药品采取紧急控制措施，开展监督抽样和应急检验，对药品的生产、流通、使用进行现场调查；涉事企业在我省的，立即对其进行现场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作，督促涉事企业对产品进行召回，通报其他省药品监管部门；涉事企业不在我省的，立即通报涉事企业所在地省级药品监管部门采取相关危害控制和事件调查措施。

5.3.3信息发布和舆情引导

事件信息发布要依法依规、及时主动、准确把握、实事求是，注重社会效果。必要时，要协调相关媒体和网络平台删除不实信息，并在显著位置发布澄清或辟谣信息。

Ⅰ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅱ级应急响应，由国务院或国家有关部委统一发布相关信息。

Ⅱ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应，由省食药安办会同省委宣传部（省新闻办）进行事件的信息发布，通过召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布，做好宣传报道和舆情引导。

Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响，应由事发地设区市食药安办会同当地宣传部门开展信息发布，做好宣传报道和舆情引导。

Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件），由事发地县（市、区）食药安办会同当地宣传部门开展信息发布，做好宣传报道和舆情引导。

5.3.4维护社会稳定

社会治安组要加强事发地治安管理，维护事件现场秩序，严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事企业、应急物资存放点等重点地区治安管控；查处妨碍相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；会同相关部门做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，依法处置群体性事件，维护社会稳定。

5.4响应级别调整及终止

5.4.1响应调整依据

响应级别调整和终止程序同启动程序。在应急响应期间，根据事件发生、发展的趋势和控制效果，由药品监管部门组织专家评估后提出调整应急响应级别的意见和建议。对事态和影响不断扩大的事件，应提高响应级别；对范围有限、不会进一步扩散的事件，或经处置后得到有效控制的事件，应降低响应级别或终止响应。

5.4.2响应调整原则

在事件得到有效控制，事件隐患或相关危险因素发生变化后，应在专家评估基础上，按照谁启动谁调整、谁启动谁终止的原则，由有关政府或部门宣布调整应急响应级别或终止响应。

5.4.3响应调整程序

（１）Ⅰ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅱ级应急响应的响应级别调整及终止由国务院或国家有关部委决定。

（２）Ⅱ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应的响应级别调整及终止，由省药品监管部门组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其中终止响应由省政府（省食药安委）发布实施，降低或提高应急响应级别参照“5.1响应原则”实施。

（３）Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应的响应级别调整及终止，由设区市药品监管部门组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其中终止响应由设区市政府（食药安委）报省政府（省食药安委）备案后发布实施，降低或提高应急响应级别参照 “5.1响应原则”实施。

（４）Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）的响应级别调整及终止，由县（市、区）药品监管部门组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其中终止响应由县（市、区）政府（食药安委）报设区市政府（食药安委）备案后发布实施，提高应急响应级别参照“5.1响应原则”实施。

6 后期工作

6.1善后处置

县政府和各有关单位要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，同时完善相关政策、促进行业健康发展。造成药品医疗器械安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

6.2总结评估

事件应急处置结束后，由县政府组织对事件的处置情况进行复盘和全面评估，包括事件发生经过、现场调查处理情况、病人救治情况、所采取措施的效果评价，以及应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议等，形成评估报告报上级政府及相关部门。

6.3责任追究与奖惩

对发生药品医疗器械安全事件后未进行处置、报告的，隐瞒、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相关责任。 对瞒报、缓报、谎报和漏报药品医疗器械安全事件重要情况或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位和责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对在处置药品医疗器械安全事件中作出突出贡献的集体和个人，按有关规定给予褒扬激励。

7 应急保障

7.1县药品（医疗器械）重大事故应急处理专家组由卫生健康部门负责组建，根据人员实际在岗情况进行调整。

7.2各乡镇（街道）突发重大药品（医疗器械）安全事故应急工作小组由各乡镇（街道）进行组建。

7.3物资与经费保障

药品医疗器械安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障，使用储备物资后必须及时补充。财政部门要将药品安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费列入部门预算，并及时拨付资金。（财政局）

7.4社会动员保障

根据药品医疗器械安全事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或调用企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

7.5宣传教育保障

县市场监管部门和其他有关单位要加大药品医疗器械安全宣传教育工作力度，增强公众的责任意识和预防、自救、互救能力。加强对药品医疗器械安全监管人员、药品医疗器械生产经营者及广大消费者药品医疗器械安全应急知识的宣传、培训和演练，促进监管人员掌握药品医疗器械安全相关工作技能，增强药品医疗器械生产经营者的责任意识，提高消费者的风险意 识和防范能力。

8 附则

8.1预案管理

本预案由县市场监管局牵头制订，报县政府批准后实施。根据事件的形势变化、实施中发现的问题、药品医疗器械安全相关法律法规修改、部门职责调整等，及时进行更新、修订和补充。

8.2应急演练

每两年结合实际制定预案演练计划，采取实战演练、桌面推演等方式，适时组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练。

8.3预案实施

本预案自发布之日起施行。此前印发的武义县药品医疗器械安全事故应急预案与本预案不一致的，按本预案执行。