发布时间: 2022-01-13 16:05
信息来源:县市场监管局
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2021年6月,县市场监管局为深入贯彻落实“四个最严”要求,强化医疗器械风险管理,落实国家药监局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》、浙江省《关于做好定期报送医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作进展情况的函》等文件的具体要求,开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。
一、统筹分析文件要求,明确本次检查重点。聚焦重点产品、重点企业,确定以疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业为重点检查对象。
二、及时组织医疗器械企业,开展风险自查自纠。组织医疗器械生产企业、经营企业(含网络销售企业)、使用单位按照医疗器械自查表内容进行全面自查,日前已上报家次31家,已要求对自查发现的风险隐患形成台账,并要求制定整改计划,及时采取整改措施消除风险隐患。
三、汇总自查情况,排查落实归纳提升。我局根据自查表、 整改计划、整改措施落实情况安排检查,及时督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”。 对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳,对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理,提炼完善监管体系制度,形成长效机制,全面提升监管水平和能力,促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。
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